Разпоредби, свързани с лиофилизираните прахове

Mar 05, 2026 Остави съобщение

Производството на лиофилизирани прахове трябва да отговаря на изискванията на Добрата производствена практика (GMP) за фармацевтични продукти. Тестването трябва да се придържа към *Китайската фармакопея*, стандартите ISO и други съответни вътрешни и международни стандарти. В козметичния сектор Националната администрация за медицински продукти (NMPA) изрично постановява, че всеки лиофилизиран продукт на прах-независимо дали формулировката му включва или продуктът твърди, че съдържа човешки олигопептид-1 или EGF-се счита за незаконен продукт. Нелегалното производство или продажба на фалшиви лиофилизирани фармацевтични продукти ще доведе до преследване на правна отговорност в съответствие със закони като *Закона за администрацията на лекарствата на Китайската народна република* и *Наказателния закон на Китайската народна република*.

 

Производството на лиофилизиран прах за инжекции (за фармацевтична употреба) трябва стриктно да отговаря на разпоредбите за добра производствена практика (GMP). Например през февруари 2026 г. производствената линия за инжектиране на лиофилизиран прах на изцяло -собствено дъщерно дружество на Sinopharm Modern успешно премина инспекция за съответствие с GMP, като по този начин демонстрира придържането си към изискванията на *Добрата производствена практика за фармацевтични продукти (2010 г. преработено издание)*.

 

Тестването на лиофилизирани прахове трябва да отговаря на *Китайската фармакопея*, стандартите ISO и други приложими местни и международни стандарти. Параметрите за тестване включват физикохимични показатели (като съдържание на влага и свойства за възстановяване), микробни граници, анализ на активните съставки, анализ на остатъчния разтворител и тестване за стабилност, всички предназначени да гарантират, че качеството на продукта отговаря на изискванията за сертифициране на GMP и други съответни стандарти.

 

В рамките на козметичния сектор Националната администрация за медицински продукти (NMPA) изрично е упълномощила всеки лиофилизиран прахообразен продукт-независимо дали към формулата му е добавен човешки олигопептид-1 или EGF или продуктът, за който се твърди, че съдържа тези съставки, се класифицира като незаконен продукт.

 

Нелегалното производство или продажба на фалшиви лиофилизирани фармацевтични продукти (като фалшив ботулинов токсин) или на внесени лиофилизирани фармацевтични продукти, които нямат необходимата документация за одобрение, ще доведе до преследване на правна отговорност съгласно закони като *Закона за администриране на лекарствата на Китайската народна република* и *Наказателния закон на Китайската народна република*. Съответните прецеденти показват, че такова поведение може да представлява престъплението производство или продажба на фалшиви лекарства или престъплението възпрепятстване на прилагането на лекарства.

Изпрати запитване

whatsapp

Телефон

Имейл

Запитване